背景

我们帮助一家精密仪器厂商完成了针对干眼和角膜地形图测试仪的可用性测试和评估。该设备能够拍摄图像和视频，以评估干眼等级和角膜地形图的特性。这款设备需要能够准确地识别和测量眼睛的状况，但操作不当可能导致误诊、误判或错误操作，影响患者的健康状况。该设备可用于眼科医疗机构、眼科诊所、体检中心、验光中心、验光店等。它的潜在用户主要有两类：一类是眼科医疗专业人员，包括眼科医生和眼科医疗技术人员；另一类是负责拍摄角膜地形图的验光师。

以国际电工委员会（IEC）提供的指导为基础，我们帮助厂商量身定制了产品的可用性工程评估计划。通过实施这一计划，厂商希望满足国内和欧洲医疗器械监管机构与人因相关的期望。该计划包括以下部分：

·项目规模：确认评估计划的重点和研究目的。

·研究活动：通过用户研究，了解用户档案、使用错误和使用环境等。

·分析活动：分析已知对用户伤害的问题、可能对用户产生伤害的关键任务、使用风险和与之相关的使用情景等。

·规范活动：建立使用规范和用户界面规范。

·设计活动：在角膜地形仪的设计中应用人因工程原则，推出风险缓解措施，开发培训材料。

·测评活动：计划并实施形成性可用性测试和总结性可用性测试

方法

我们采用的可用性测试方法与以下文件保持一致：

(1) IEC提供的关于HFE和风险分析标准的评估指南(特别是IEC 62366-1)；

(2) 各种HFE教科书、技术文章和会议演示中描述的最佳HFE实践。

我们先帮助厂商执行了形成性可用性测试，待厂商根据测试结果完善产品设计后，我们再使用总结性可用性测试对结果进行了验证。这两种测试类型的区别是：

·形成性可用性测试是在产品设计的过程中反复使用的一种测试方法，目的是发现用户接口的问题和改进机会，以提高产品的可用性。形成性可用性测试可以采用不同的技术，如观察、访谈、问卷、认知走查等。

·总结性可用性测试是在产品设计完成后使用的一种测试方法，目的是验证用户接口是否符合预定的需求和标准。总结性可用性测试通常需要有代表性的用户在模拟的使用场景下执行具有代表性的任务。

测试在可用性测试实验室中进行。在每次测试过程中，我们通过 MediaRecorder® 录制每个测试过程的视频，并通过The Observer XT® 标记用户与角膜地形仪值得注意的互动。同时，我们将数据输入特殊格式的电子表格。这些数据包括用户与角膜地形仪互动的信息，关于用户体验的评论，以及对测后访谈问题的主观反应和评分。我们将对测试数据和用户的反馈进行整合和分析，然后将测试结果以书面报告的形式记录下来。

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