消毒灭菌在线监管系统、医院消毒灭菌效果监测系统

消毒灭菌在线监管系统，灭菌效果监测系统符合;2020《医疗机构小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果在线监测技术指南》的各项指标要求。

（1）主要用于验证其使用的灭菌器的有效性，灭菌温度和灭菌持续时间是否符合相关法规要求并将每次的灭菌参数上传至消毒灭菌子系统；

（2）无线温度压力记录仪可通过消毒灭菌监测网将每一批次的灭菌过程的参数通过分析软件自动判别灭菌器有效性；

（3）参照WS310.3-2016 《清洗消毒及灭菌效果监测标准》的要求，灭菌的温度在设定温度的+3℃内，时间应满足最低灭菌时间的要求，以及GB/T30690-2014《小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求》等标准的相关要求；

（4）质量控制在线监测设备必须经过计量校准，并取得计量校准证书，且校准证书在有效期内；

（5）非灭菌器自带的温度监测装置不得安装在压力蒸汽灭菌器上，不得因温度记录仪的使用改变压力蒸汽灭菌器出厂时的密封结构以及灭菌器注册时的设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等。

（6）消毒灭菌在线监管系统，灭菌效果监测系统

温度记录仪技术参数：

①测试温度范围：-40~+150℃；

②温度测试灵敏度：记录仪0.01℃；

③温度测试精度：记录仪;0.1℃；

④温度不确定度：在134℃时优于0.1；

⑤温度、压力记录仪必须具有计量校准证书；

⑥电池可更换。软件免费升级换代.

医院消毒灭菌效果监测系统

1.压力蒸汽灭菌效果监测方法

第一种化学指示卡(管)监测方法：将既能指示蒸汽温度?又能指示温度持续时间的化学指示管(卡)放人物品包中央，经一个灭菌周期后．取出指示管(卡)，根据其颜色及性状的改变判断是否达到灭菌条件．

第二种生物监测法：指示菌株为耐热的嗜热脂肪杆菌芽孢(ATCC 7953或SSIK 31株)，菌片含菌量为5．0X105～5．0X106cfu／片，在121U二0．5℃条件下，D值为1．3～1．9min，杀灭时间(KT值)≤19min，存活时间(ST值)为≥3．9min。

第三种物理监测法：（无线温度压力记录仪检测法）检测时，将多点温度检测仪的多个探头分别放于灭菌器各层内、中、外各点。关好柜门，将导线引出，由记录仪中观察温度上升与持续时间。结果判定：若所示温度（曲线）达到预置温度，则灭菌温度合格。

2.干热灭菌效果监测方法

第一种化学指示卡(管)监测方法：将既能指示温度又能指示温度持续时间的化学指示剂3～5个分别放入待灭菌的物品中，并置于灭菌器最难达到灭菌的部位。经一个灭菌周期后，取出化学指示剂，据其颜色及性状的改变判断是否达到灭菌条件。结果判定：检测时，所放置的指示管的颜色及性状均变至规定的条件，则判为达到灭菌条件；若其中之一未达到规定的条件，则判为未达到灭菌条件。

第二种生物监测法：指示菌株用枯草杆菌黑色变种芽胞（A TCC　9372），菌片含菌量为5．0×10 6片。其抗力应符合以下条件：在温度160℃±2℃时，其D值为1．3～1．9 min，存活时间≥3．9 min，

第三种物理监测法：（无线温度压力记录仪检测法）检测时，将多点温度检测仪的多个探头分别放于灭菌器各层内、中、外各点。关好柜门，将导线引出，由记录仪中观察温度上升与持续时间。结果判定：若所示温度（曲线）达到预置温度，则灭菌温度合格。

3．环氧乙烷（EO）灭菌效果监测

第一种灭菌效果监测：每次灭菌均应进行程序监测。每个灭菌物品的外包装应粘贴包外化学指示胶带，作为灭菌过程的标志；包内放置化学指示卡，作为灭菌效果的参考。

第二种化学监测法：每次消毒过程均用化学指示物监测，消毒工艺应符合要求，化学指示物变色应符合规定标准色要求。

第三种生物指示物监测法：生物指示物用枯草杆菌黑色变种芽胞（ATCC　9372），抗力要求为：菌量在5×10 6／片，在环氧乙烷剂量为600±30 mg／L，作用温度为54±2℃

第四种物理监测法：（防爆的无线温湿度记录仪检测法）检测时，将多点温湿度验证仪的多个探头分别放于灭菌器各层内、中、外各点。关好柜门，将导线引出，由记录仪中观察温度湿度上升与持续时间。结果判定：若所示温度湿度（曲线）达到预置温度湿度，则灭菌温度合格。